结论是:离线问卷是否在访视窗口内完成,不能由工具临时选择一个“看起来合适”的时间。系统应完整保存计划窗口、设备侧采集时间、服务器接收时间和同步证据,再按项目预先批准的时间口径判定;时间冲突进入人工复核,不能自动改写为按期完成。
先准备一套隔离测试数据
使用虚构参与者、测试账号和隔离消息通道,建立一个截止时间明确的访视任务。准备已校时设备、故意快十分钟的设备、故意慢十分钟的设备各一台,并记录测试前的系统时间、时区、应用版本和网络状态。不要用真实患者资料做边界测试。
工具至少要区分四类时间
计划窗口时间
它来自当前生效的研究规则,包含开始、结束、时区和规则版本。若方案或基准日期后来变化,旧任务使用哪个版本必须可查,不能随当前配置一起漂移。
设备采集时间
记录参与者开始、保存和提交操作时设备报告的时间,同时标记设备标识、时区与时钟可信状态。设备时间可以提供现场线索,但可能被手工调整,不能天然视为唯一事实。
服务器接收时间
表示服务器首次收到离线数据的时间。它能证明同步发生在何时,却不一定等于实际填写时间。若只用接收时间,合规的离线采集可能被误判超窗;若只用设备时间,又可能放过错误时钟。
判定与审核时间
当时间一致时,系统可依批准规则产生结果;当偏差超过阈值或证据不全时,应生成待复核状态。审核人、依据、结论和时间要独立保存,不能覆盖采集事实。
执行六组边界测试
第一组在截止前完成并立即同步;第二组在截止前完成、截止后同步;第三组在截止后填写但把设备时间调早;第四组开始于截止前、完成于截止后;第五组跨越时区或夏令时设置;第六组重复同步同一离线会话。每组都应记录预期规则与实际结果。
重点观察系统是否把“保存草稿”误当成完成,是否因重复上传生成两份问卷,设备时间异常时是否给出清晰警告,以及移动端、网页端、接口和导出是否显示同一判定。测试失败时保留原始日志和会话标识,不在生产库直接改数。
同步冲突不能静默覆盖
若离线期间另一名工作人员已在服务器端创建记录,恢复网络后应识别同一参与者、访视、问卷版本和会话的关系。工具可以阻止覆盖、提示合并或提交复核,但不应按“最后到达”简单取代已有记录。
问卷内容相同但时间不同,也不能只去掉一条。系统要保留两次事件的来源和哈希或版本标识,由授权岗位按正式流程确认哪条进入分析数据集。被排除的记录仍应可追溯,而不是从审计历史消失。
人工更正要有最小审计链
- 原设备时间、原服务器接收时间保持可见。
- 更正后的业务判定与原始事实分字段保存。
- 更正理由指向具体证据和适用规则版本。
- 操作人、审核人和时间完整记录。
- 报表重算范围和下游通知结果可复核。
用报表反查具体记录
验收不要停在“超窗率是多少”。从按期、超窗和待复核三个数字分别下钻,确认每个数字都能定位计划窗口、采集时间、接收时间、偏差标志和判定依据。然后反向抽取设备时钟异常的全部记录,检查是否都进入同一处置流程。
还要测试断网重启、应用升级和设备换人登录,确认离线缓存受到访问控制,重新联网后不会把上一位测试对象的数据挂到下一位名下。日志应足够排障,但不得暴露不必要的个人信息或鉴权凭据。
FAQ
截止前点了“保存”,截止后才点“提交”,算按时吗?
不能给出通用答案,应由正式方案和预设规则定义。工具必须保留保存与提交两个事件,不能只展示其中一个。
设备时间和服务器时间差一分钟,也要人工审核吗?
阈值应由项目和机构按风险预先确定。系统应记录偏差并按规则处理,而不是在上线后临时选择有利口径。
需要检查访视窗口、离线同步与审计记录,可参考科研随访工具验收建议。验收应使用虚构数据,不代替正式统计与研究判断。