某分中心收到“暂停入组”通知时,应先停止新的筛选与入组流程,但不能直接将已入组参与者全部标成“结束”。现有随访、安全事项、未决数据疑问和资料保管应依正式决定分别安排,每个队列对象都要有明确责任人。
这是通用实践场景
以下不对应任何真实医院、客户、研究、伦理批准、参与者或项目成果。正式执行时,应以研究方案、知情同意、伦理意见、主办方或牵头机构的正式通知及本机构管理要求为准。
先确认“暂停”到底指什么
停新入组不等于停全部活动
项目管理人员应把正式决定拆成可执行范围:筛选是否停止,已签署但未完成入组的人如何处理,已入组者是继续原计划访视、转交其他授权岗位,还是按正式流程终止。系统配置必须跟随决定,不能反过来替代决定。
记录生效时点和通知版本
同一通知可能在不同时点到达研究者、护士、随访员和数据管理人员。交接表应记录通知版本、生效时间、接收岗位和确认结果,避免有人仍使用旧计划新建任务。
逐人盘点四类工作
到期与即将到期的访视
列出访视窗口、已完成环节、未完成环节、参与者可接受的联系方式及下一步责任岗位。过窗不能被系统自动改成已完成,应如实保留延迟、未完成及原因状态。
安全与临床相关事项
已经报告、正在评估或需要后续的事项应单独成表,依专业规范和本机构流程确定负责人。这类任务不应因入组功能被关闭而消失,也不能由非专业人员自动结案。
未关闭的数据疑问
按参与者和访视归集未回复质疑、待复核更正、未签署记录和未归档附件。每项应明确是由原分中心处理,还是转交经授权的承接方,并保留原责任和新责任。
联系与授权边界
交接不意味着参与者联系方式可以任意共享。新的随访岗位、中心或服务通道是否在原授权范围内,应由项目和机构责任岗位确认。对不符合范围的数据访问,系统应继续拒绝。
交接会不只是“报一个总数”
有效交接应围绕具体对象和具体任务。交出人确认范围与未决事项,接收人确认权限、截止点、下一动作和完成证据。对暂时无法确定承接方的任务,应显式列入异常队列并升级,而不是留在原工作台无人查看。
交接完成的判定清单
- 暂停范围、生效时间和通知版本明确。
- 已入组队列按人和访视盘点,无人被默认结束。
- 安全事项、数据疑问与临床责任分开承接。
- 联系与数据权限未超出授权范围。
- 交出、接收、例外和最终结果都可追溯。
在次日复盘中查漏
交接当天看似成功,不代表所有异步任务都已切换。次日应再比对消息队列、外呼计划、访视日历、未决质疑和导出名单,查找仍指向旧岗位或已禁用账号的项目。对已发送但未收到回执的消息,要保留原发送证据,再决定是否由承接人继续处理。
复盘结果应回到交接清单,形成“已承接、待确认、无权承接、已升级”等真实状态。这样管理者看到的不只是任务数量,还能知道哪些任务尚缺少决定或资源。
FAQ
分中心暂停入组后,能把所有随访任务一键关闭吗?
不应只根据“暂停入组”状态自动关闭已入组者的任务。应依正式决定逐项确认后续责任。
承接人看到任务列表就算交接完成吗?
不够。还需确认权限、资料、时间窗、未决问题和责任边界,并留下可核查的接收记录。
科室需要统一多岗位交接和异常升级时,可参考科室随访通用实践场景。本文不替代正式研究方案、伦理意见和本机构流程。